FDA批准PARP抑制剂Lynparza(olaparib)扩大适应症
近日，AstraZeneca和其新合作伙伴Merck宣布，美国FDA批准其PARP抑制剂Lynparza可扩大适应症用于部分卵巢癌妇女的维持治疗。
FDA表示，Lynparza（olaparib）现在可以用于对铂类化疗完全或部分反应的，复发性上皮性卵巢癌，输卵管或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗，不论BRCA状态如何。除了扩大适应症之外，FDA还为Lynparza的新片剂亮绿灯，从而减少了患者每天服用的药片数量。以片剂形式，患者每天服用两次，每次两片，而服用胶囊剂的患者则每天服用两次，每次八粒胶囊。
Lynparza于2014年首次被FDA批准用于胶囊制剂。这是FDA批准的第一个PARP抑制剂。PARP代表多聚ADP核糖聚合酶，它是许多癌细胞相比于正常健康细胞更依赖的酶。
“今天的批准认可了世界上第一个PARP抑制剂Lynparza十多年来的研究，现在它为肿瘤学家提供了更多的更灵活的治疗手段。它建立在我们最近宣布与默克公司合作的基础之上，该公司的目标是进一步增加患者可使用的治疗方案数量。“阿斯利康首席医疗官Sean Bohen在一份声明中表示。
马萨诸塞州总医院癌症中心医学妇科肿瘤学临床主任、Lynparza临床试验的主要研究者Richard Penson表示，FDA批准认可了Lynparza是卵巢癌的有效维持治疗方法。他说，无论BRCA状态如何，更多的选择可以确保医生能够找到最佳治疗方案。
本月早些时候，阿斯利康和默克达成了价值达85亿美元的研发协议。该协议包括测试Lynparza联用两家公司制造的PD-1抑制剂。已在美国批准用于治疗一种类型卵巢癌的Lynparza将与阿斯利康的Imfrinzi和默克的Keytruda联合使用。两家公司表示，他们将独立工作，将Lynparza与自己的PD-1抑制剂联用，但是与其他药物的联用将共同开发。此外，两家公司将共同努力研发Lynparza与其他未公开的药物的联用。
默克研究实验室总裁Roger M. Perlmutter称FDA的决定是“与阿斯利康合作过程中第一个重要监管事件”。Lynparza的新适应症当然令Merck考虑到它将支付给阿斯利康的合作药物金额。
新的适应症意味着Lynparza可以直接挑战Tesaro的Zejula，Zejula是第一个在美国获批用于维持治疗复发性卵巢癌的妇女的PARP抑制剂，而无论BRCA突变或生物标志物状态如何。自FDA发布公告以来，Tesaro的股价已经从115.70美元下降到今天上午的108.58美元。
根据III期SOLO-2研究显示，与安慰剂相比，Lynparza将卵巢癌复发延迟两年以上。FDA据此结果对Lynparza新的适应症进行了评估。该研究证实了BRCA突变（gBRCA）、铂敏感性、复发性卵巢癌中的无进展生存期（PFS）显著改善。在gBRCA突变的患者中，Lynparza表现出患者疾病进展或死亡的风险降低了70％，中位无进展生存期（PFS）改善至19.1个月，而安慰剂组为5.5个月。